API HCL Brothxine

فرمول

نام محصول چینی: هیدروکلراید برومکین

نام مستعار چینی: هیدروکلراید برومکین ؛ هیدروکلراید برومکسیلامین ؛ بنزیل سیکلوهکسیل آمین برمید هیدروکلراید ؛ 2-amino-3،5-dibromo-n-cyclohexyl-n-methylbenzylamine هیدروکلراید ؛ N- (2-amino-3،5-dibromobenzyl) -n-methylcyclohexylamine هیدروکلراید ؛

نام محصول انگلیسی: Bromhexine HCL API

CAS#611-75-6

فرمول مولکولی: C14H21BR2Cln2

وزن مولکولی: 412.6

ظاهر و خواص: جامد سفید

تعداد ثبت نام داخلی API: Y20170001511

استفاده: برای برونشیت حاد و مزمن ، آسم ، برونشکتاز و آمفیزم استفاده می شود. این امر به ویژه برای افرادی که در سرفه کردن خلط چسبنده سفید و شرایط اضطراری بحرانی ناشی از انسداد گسترده برونشهای کوچک توسط خلط مشکل دارند ، مناسب است.

Bromhexine HCL API برای داروی تنفسی و سرفه با داروی PHLEGM است.

Bromhexine HCL API: یک مرور کلی از اهمیت دارویی و صنعتی آن

مقدمه

هیدروکلراید برومکین (Bromhexine HCL API) یک ماده مخاطی است که به دلیل اثربخشی آن در مدیریت اختلالات تنفسی که با تولید بیش از حد مخاط مشخص می شود ، به طور گسترده شناخته می شود. به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) ، Bromhexine HCl به طور گسترده مورد مطالعه قرار گرفته و در فرمولاسیون اعم از قرص دهان گرفته تا شربت مورد استفاده قرار گرفته است. در این مقاله به بررسی جنبه های چند جانبه Bromhexine HCL API ، از جمله خصوصیات دارویی آن ، سنتز ، کاربردهای درمانی ، اقدامات کنترل کیفیت و پویایی بازار می پردازیم که بر اهمیت آن در پزشکی مدرن تأکید می کند.

مکانیسم دارویی

Bromhexine HCL API اثرات درمانی خود را با استفاده از فیبرهای مخاطی موکوپلی ساکارید در ترشحات برونش اعمال می کند و از این طریق باعث کاهش ویسکوزیته مخاط و تقویت افزایش می شود. این ترکیب به عنوان یک عامل مخفی عمل می کند و باعث تحریک تولید مایع سروز در دستگاه تنفسی می شود ، که باعث ترخیص مخاط می شود. مطالعات نشان داده اند که Bromhexine HCL API همچنین باعث افزایش نفوذ آنتی بیوتیک ها به بافت ریه می شود و آن را به عنوان یک کمکی با ارزش در درمان عفونت های تنفسی باکتریایی تبدیل می کند. عمل دوگانه آن - هم افزایی mucolytic و ضد میکروبی - آن را به عنوان سنگ بنای تنفسی قرار می دهد.

ترکیب و ساخت

سنتز API Bromhexine HCl API شامل یک فرآیند شیمیایی چند مرحله ای است که از ترکیب پیشرو وازیسین شروع می شود ، یک آلکالوئید طبیعی حاصل از adhatoda vasica است. مراحل کلیدی شامل برمیناسیون ، هیدرولیز و تشکیل نمک متعاقب آن با اسید هیدروکلریک برای دستیابی به فرم هیدروکلراید نهایی است. تولید کنندگان برای اطمینان از خلوص بالا (> 99 ٪) و رعایت استانداردهای دارویی (به عنوان مثال ، USP ، EP) به شیوه های تولید خوب (GMP) پایبند هستند. تکنیک های تحلیلی پیشرفته ، مانند HPLC و NMR ، برای اعتبارسنجی یکپارچگی ساختاری و قوام Bromhexine HCL API در بین دسته های تولید استفاده می شوند.

کاربردهای درمانی

از نظر بالینی ، API Bromhexine HCL برای برونشیت مزمن ، آسم و سایر بیماری های انسداد ریوی نشان داده شده است. اثربخشی آن در جمعیت کودکان و سالمندان به خوبی مستند شده است و دوز بر اساس سن و عملکرد کلیه تنظیم شده است. تحقیقات اخیر همچنین خصوصیات ضد التهابی و ضد ویروسی بالقوه آن ، به ویژه در کاهش بیش از حد تولید مخاطی SARS-COV-2 را برجسته می کند. فرمولاسیون های حاوی Bromhexine HCL API اغلب با برونکودیلاتورها یا آنتی هیستامین ها برای پرداختن به علائم تنفسی همراه همراه هستند و دامنه درمانی آن را بیشتر می کنند.

کنترل کیفیت و رعایت نظارتی

تقاضای جهانی برای Bromhexine HCL API به پروتکل های کنترل کیفیت دقیق نیاز دارد. تجزیه و تحلیل حلال باقیمانده ، توزیع اندازه ذرات و محدودیت های میکروبی برای رعایت دستورالعمل های نظارتی به شدت کنترل می شوند. مطالعات پایداری تحت شرایط مختلف دما و رطوبت تضمین می کند که API قدرت خود را در طول عمر خود حفظ می کند. آژانس های نظارتی ، از جمله FDA و EMA ، مستندات جامع از مشخصات ایمنی Bromhexine HCL API ، از جمله سمیت ژنتیک و داده های فارماکوکینتیک ، برای تأمین تأیید بازار.

پویایی بازار و چشم اندازهای آینده

پیش بینی می شود بازار Bromhexine HCL API در CAGR 4.2 ٪ از 2023 تا 2030 رشد کند ، که ناشی از افزایش شیوع بیماری تنفسی و افزایش تولید داروهای عمومی است. آسیا و اقیانوسیه حاکم بر تولید API است که هند و چین صادرکنندگان کلیدی هستند. پیش بینی می شود نوآوری در فرمولاسیون های پایدار و روشهای درمانی ترکیبی ، تقاضا برای Bromhexine HCL API را بیشتر کند. با این حال ، چالش هایی مانند منابع اولیه و مقررات زیست محیطی ممکن است بر هزینه های تولید تأثیر بگذارد.